コンプライアンスガイド
EU・米国でアダルトウェルネス製品を販売するために必要な認証は？
直接の回答
EUでの販売：CEマーキング（EMC指令＋LVD指令）、RoHS適合、WEEE登録は、電子アダルトウェルネス製品に必須です。充電式バッテリーにはIEC 62133が必要です。米国での販売：体に触れるシリコン製品にはFDA 21 CFR 177.2600の材料安全性適合が必要で、BluetoothデバイスにはFCC IDが必須です。Evokomoribiはすべての標準SKUを事前認証済みです — バイヤーは注文ごとに完全なコンプライアンス文書パッケージを受け取ります。
EU市場：必要な認証
EU/EEA加盟国で販売されるすべての電子アダルトウェルネス製品は、以下の指令に適合する必要があります。
| 認証 | 指令 / 規格 | Evokomoribiでの状況 |
|---|---|---|
| CEマーキング | EMC指令 2014/30/EU ＋ LVD指令 2014/35/EU EU/EEA/英国で販売されるすべての電子製品に必須。電磁両立性と電気的安全性 | 注文ごとに完全なCE DoCを提供 |
| RoHS適合 | RoHS指令 2011/65/EU（2015/863/EUで改正） EUのすべての電気・電子機器に必須。10種類の有害物質（鉛、水銀、カドミウムなど）を制限 | RoHS適合声明＋試験報告書を同梱 |
| REACH規則 | EC 1907/2006 懸念物質を含む製品に必要。材料の化学安全性 — シリコン、ABS、コーティング | REACH SVHC宣言はご要望に応じて提供 |
| WEEEマーキング | WEEE指令 2012/19/EU EUで販売されるすべてのEEEに必要 — 取り消し線付きゴミ箱シンボル。寿命終了時のリサイクル責任と登録 | バイヤーの登録番号に基づきパッケージにWEEEシンボルを付与 |
| IPX5防水性能 | IEC 60529 §14.2.5 製品を防水として販売する場合に必要。1 mから12.5 L/分を3分間 — 生産ロットごとに試験 | ロット別試験報告書はご要望に応じて提供 |
| IEC 62133（バッテリー） | IEC 62133-2:2017 充電式バッテリー製品のCE LVDに必要。通常・悪用条件下でのリチウムバッテリー安全性 | すべての充電式SKUにIEC 62133証明書を同梱 |
米国市場：必要な認証
米国にはアダルトウェルネス製品の統一規格はありませんが、流通チャネルと製品タイプに応じていくつかの規制が適用されます。
| 認証 | 必要な場合 | Evokomoribiでの状況 |
|---|---|---|
| FDA材料安全性（21 CFR 177.2600） | 米国で販売される体に触れる製品に必要。皮膚接触用途のゴム/シリコン材料の安全性 | FDA材料適合宣言を同梱 |
| FCC ID（Part 15） | 米国で販売されるあらゆる無線デバイス（BLE/RF）に必要。意図的放射器 — Bluetooth、RFリモコン | すべてのBLEモデルにFCC IDを発行（FCC認証ファームウェア） |
| CPSC / カリフォルニア州プロポジション65 | カリフォルニア州での販売に必要、米国小売全般に推奨。発がん性・生殖毒性物質の警告ラベル | 材料安全性データがProp 65分析をサポート — 米国の顧問弁護士にご相談ください |
| UN 38.3（リチウムバッテリー輸送） | リチウムバッテリー製品の航空輸送でIATA/ICAOが要求。輸送条件（衝撃、振動、温度）下でのバッテリー安全性 | すべての充電式SKUにUN 38.3試験報告書を同梱 |
| ASTM F963（玩具類似製品） | 米国税関で玩具やノベルティに分類される可能性がある場合。米国の玩具安全規格 — 一部のギフトセットに適用 | 該当するSKUにはご要望に応じて提供 |
Evokomoribiが提供するコンプライアンス文書
すべての生産注文には、完全なコンプライアンス文書パッケージが同梱されます。プライベートラベル注文では、お客様のブランド名で文書を発行できます。
CE適合宣言（DoC）
RoHS適合声明
FDA 21 CFR 177.2600 材料安全性宣言
IEC 62133 バッテリー安全証明書
UN 38.3 バッテリー輸送試験報告書
IPX5防水試験報告書（ロットごと）
FCC ID証明書（BLEモデル）
REACH SVHC宣言（ご要望に応じて）
MSDS / 安全データシート
パッキングリストおよびコマーシャルインボイス
第三者検査が必要ですか？ 品質保証プログラムの全体を見る →
認証に関するよくある質問
EUでアダルトウェルネス製品を販売するために必要な認証は？
EU市場では、CEマーキング（EMC指令2014/30/EUおよびLVD指令2014/35/EUをカバー）、RoHS適合（指令2011/65/EU）、WEEE登録（電子製品の場合）が必須の認証です。充電式バッテリー製品は、IEC 62133バッテリー安全規格にも適合する必要があります。防水性能の表示には、IEC 60529に基づくIPX試験文書が必要です。
米国でアダルトウェルネス製品を販売するために必要な認証は？
米国市場では、体に触れるシリコン製品にFDA 21 CFR 177.2600の材料安全性適合が必要です。Bluetoothや無線デバイスにはFCC ID認証が必須です。航空輸送にはUN 38.3バッテリー認証が必要です。カリフォルニア州での小売販売にはカリフォルニア州プロポジション65への適合が必要です。米国には連邦レベルでの特定の「アダルトトイ認証」要件はありません — FDA材料安全性とFCC（該当する場合）が主要なコンプライアンス要件です。
CE認証はBrexit後の英国をカバーしますか？
いいえ。2021年1月1日以降、グレートブリテン（イングランド、スコットランド、ウェールズ）で販売される製品には、CEマーキングの代わりにUKCA（UK Conformity Assessed）マーキングが必要です。北アイルランドは引き続きCEマーキングを受け入れています。EvokomoribiはUKCA文書を提供できます — 詳細はお問い合わせください。多くのメーカーは両市場をカバーするためCEとUKCAを並行して取得し続けています。
CE認証の取得責任はメーカーと輸入者のどちらにありますか？
中国で製造された製品については、メーカーがEU/EEA域外にある場合、EU輸入者（またはEUの授権代表者）がCEコンプライアンスに対して法的責任を負います。Evokomoribiは、輸入者であるお客様がCEコンプライアンスの基礎として使用できる完全な技術文書と適合宣言（DoC）を提供します。DoCはEvokomoribiの技術文書をもとにお客様名義で発行されます。
Evokomoribiの製品はすべて事前認証済みですか？
はい。すべての標準カタログSKUは、CE DoC、RoHS、FDA材料適合、IEC 62133、UN 38.3で事前認証済みです。FCC IDはすべてのBLE搭載モデルに発行されます。つまり、お客様のプライベートラベル注文は、追加の認証費用なしで完全なコンプライアンス文書パッケージを受け取ります。カスタム金型プロジェクトの場合、認証費用とスケジュールは別途お見積もりいたします。
私のブランド名でホワイトラベルのコンプライアンス文書を提供できますか？
はい。お客様の会社名とブランドを責任者として、コンプライアンス文書を再発行できます。これは、お客様が自社ブランドで販売するプライベートラベルB2B注文の標準的な対応です。技術的基盤と試験結果はEvokomoribiのものですが、宣言書はお客様の会社をEU輸入者またはブランド所有者として特定します。
関連リソース
完全なコンプライアンス文書パッケージを取得
Evokomoribiのすべての注文には、CE、RoHS、FDA、バッテリーのコンプライアンス文書が同梱されます。見積もりをご依頼いただければ、お客様の対象市場に適用される認証を確認いたします。