GuÃa de Cumplimiento
¿Qué certificaciones se necesitan para vender productos de bienestar para adultos en la UE y EE. UU.?
Respuesta Directa
Para ventas en la UE: el marcado CE (directivas EMC + LVD), el cumplimiento RoHS y el registro WEEE son obligatorios para productos electrónicos de bienestar para adultos. Las baterÃas recargables requieren IEC 62133. Para ventas en EE. UU.: se requiere el cumplimiento de seguridad de materiales FDA 21 CFR 177.2600 para productos de silicona con contacto corporal; el FCC ID es obligatorio para dispositivos Bluetooth. Evokomoribi precertifica todos los SKU estándar — los compradores reciben un paquete completo de documentos de cumplimiento con cada pedido.
Mercado de la UE: certificaciones requeridas
Todos los productos electrónicos de bienestar para adultos vendidos en los estados miembros de la UE/EEE deben cumplir con las siguientes directivas.
| Certificación | Directiva / Norma | Estado en Evokomoribi |
|---|---|---|
| Marcado CE | Directiva EMC 2014/30/UE + Directiva LVD 2014/35/UE Obligatorio para todos los productos electrónicos vendidos en la UE/EEE/Reino Unido. Compatibilidad electromagnética y seguridad eléctrica | DoC CE completa incluida con cada pedido |
| Cumplimiento RoHS | Directiva RoHS 2011/65/UE (modificada por 2015/863/UE) Obligatorio para todos los equipos eléctricos/electrónicos en la UE. Restringe 10 sustancias peligrosas (plomo, mercurio, cadmio, etc.) | Declaración RoHS + informe de prueba incluidos |
| Reglamento REACH | CE 1907/2006 Requerido para productos que contienen sustancias preocupantes. Seguridad quÃmica en materiales — silicona, ABS, recubrimientos | Declaración REACH SVHC disponible bajo solicitud |
| Marcado WEEE | Directiva WEEE 2012/19/UE Requerido para todos los AEE vendidos en la UE — sÃmbolo del contenedor tachado. Responsabilidad y registro de reciclaje al final de la vida útil | SÃmbolo WEEE aplicado en el empaque según el número de registro del comprador |
| Resistencia al agua IPX5 | IEC 60529 §14.2.5 Requerido si el producto se comercializa como resistente al agua. 12.5 L/min a 1 m durante 3 min — probado por lote de producción | Informe de prueba por lote disponible bajo solicitud |
| IEC 62133 (BaterÃa) | IEC 62133-2:2017 Requerido para CE LVD en productos con baterÃa recargable. Seguridad de baterÃas de litio en condiciones normales y de abuso | Certificado IEC 62133 incluido para todos los SKU recargables |
Mercado de EE. UU.: certificaciones requeridas
EE. UU. no tiene una norma única unificada para productos de bienestar para adultos, pero se aplican varias regulaciones según el canal de distribución y el tipo de producto.
| Certificación | Cuándo se requiere | Estado en Evokomoribi |
|---|---|---|
| Seguridad de materiales FDA (21 CFR 177.2600) | Requerido para productos con contacto corporal comercializados en EE. UU. Seguridad de materiales de caucho/silicona para aplicaciones de contacto con la piel | Declaración de cumplimiento de materiales FDA incluida |
| FCC ID (Parte 15) | Requerido para cualquier dispositivo inalámbrico (BLE/RF) vendido en EE. UU. Radiadores intencionales — Bluetooth, control remoto RF | FCC ID emitido para todos los modelos BLE (firmware certificado por FCC) |
| CPSC / Prop 65 de California | Requerido para ventas en California; recomendado para todo el comercio minorista de EE. UU. Etiquetas de advertencia para quÃmicos que causan cáncer o daño reproductivo | Los datos de seguridad de materiales respaldan el análisis de Prop 65 — consulte a su asesor legal en EE. UU. |
| UN 38.3 (Transporte de baterÃas de litio) | Requerido por IATA/ICAO para el flete aéreo de productos con baterÃas de litio. Seguridad de la baterÃa en condiciones de transporte (golpes, vibración, temperatura) | Informe de prueba UN 38.3 incluido para todos los SKU recargables |
| ASTM F963 (productos afines a juguetes) | Si el producto puede clasificarse como juguete o artÃculo de novedad por la aduana de EE. UU. Norma estadounidense de seguridad de juguetes — aplica a algunos sets de regalo | Disponible bajo solicitud para los SKU aplicables |
¿Qué documentos de cumplimiento proporciona Evokomoribi?
Cada pedido de producción se envÃa con un paquete completo de documentos de cumplimiento. Los documentos pueden emitirse bajo el nombre de su marca para pedidos de marca privada.
Declaración de Conformidad CE (DoC)
Declaración de cumplimiento RoHS
Declaración de seguridad de materiales FDA 21 CFR 177.2600
Certificado de seguridad de baterÃas IEC 62133
Informe de prueba de transporte de baterÃas UN 38.3
Informe de prueba de resistencia al agua IPX5 (por lote)
Certificado FCC ID (modelos BLE)
Declaración REACH SVHC (bajo solicitud)
MSDS / Hoja de datos de seguridad
Lista de empaque y factura comercial
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Preguntas frecuentes sobre certificaciones
¿Qué certificaciones se requieren para vender productos de bienestar para adultos en la UE?
Para el mercado de la UE, las certificaciones obligatorias son: marcado CE (que cubre la directiva EMC 2014/30/UE y la directiva LVD 2014/35/UE), cumplimiento RoHS (directiva 2011/65/UE) y registro WEEE (para productos electrónicos). Los productos con baterÃa recargable también deben cumplir las normas de seguridad de baterÃas IEC 62133. Las afirmaciones de resistencia al agua requieren documentación de pruebas IPX según IEC 60529.
¿Qué certificaciones se requieren para vender productos de bienestar para adultos en EE. UU.?
Para el mercado de EE. UU.: se requiere el cumplimiento de seguridad de materiales FDA 21 CFR 177.2600 para productos de silicona con contacto corporal. La certificación FCC ID es obligatoria para cualquier dispositivo Bluetooth o inalámbrico. La certificación de baterÃas UN 38.3 es necesaria para el flete aéreo. El cumplimiento de la Proposición 65 de California es obligatorio para las ventas minoristas en California. No existe un requisito federal de una 'certificación de juguetes para adultos' especÃfica en EE. UU. — la seguridad de materiales FDA y FCC (si aplica) son las principales necesidades de cumplimiento.
¿La certificación CE cubre el Reino Unido después del Brexit?
No. Desde el 1 de enero de 2021, los productos vendidos en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia, Gales) requieren el marcado UKCA (UK Conformity Assessed) en lugar del marcado CE. Irlanda del Norte continúa aceptando el marcado CE. Evokomoribi puede proporcionar documentación UKCA — contáctenos para más detalles. Muchos fabricantes continúan tramitando CE y UKCA en paralelo para cubrir ambos mercados.
¿Quién es responsable de obtener la certificación CE: el fabricante o el importador?
Para productos fabricados en China, el importador de la UE (o el representante autorizado en la UE) es legalmente responsable del cumplimiento CE cuando el fabricante está fuera de la UE/EEE. Evokomoribi proporciona un expediente técnico completo y una Declaración de Conformidad (DoC) que usted, como importador, puede usar como base para su cumplimiento CE. La DoC se emite a su nombre con la documentación técnica de Evokomoribi.
¿Todos los productos Evokomoribi están precertificados?
SÃ. Todos los SKU estándar del catálogo están precertificados con DoC CE, RoHS, cumplimiento de materiales FDA, IEC 62133 y UN 38.3. El FCC ID se emite para todos los modelos con BLE. Esto significa que su pedido de marca privada recibe un paquete completo de documentos de cumplimiento sin costo adicional de certificación. Para proyectos con molde personalizado, los costos y plazos de certificación se cotizan por separado.
¿Pueden proporcionar documentos de cumplimiento de marca blanca con el nombre de mi marca?
SÃ. Podemos reemitir los documentos de cumplimiento con el nombre de su empresa y su marca como parte responsable. Esto es estándar en pedidos B2B de marca privada donde usted venderá bajo su propia identidad de marca. La base técnica y los resultados de las pruebas siguen siendo de Evokomoribi — la declaración identifica a su empresa como el importador de la UE o propietario de la marca.
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